CE Belgesi Nedir

CE

CE BELGESİ
Ce belgesinin tarihçesi; Dünyadaki en büyük ekonomik ve siyasi güç olma yolundaki Avrupa Birliği, üye ülkeler itibarıyla teknik standartlar arasında da bir uyum sağlamak amacıyla çeşitli sistemler oluşturmuştur. Bu sistemlerin en önemli amacıysa, aynı teknik standartlarda üretim yapılmasını sağlamaktır. Bu teknik uyumu sağlamak amacıyla, AB Standartlar Komisyonu'nda tüm standartlar tartışılmakta ve AB'ye üye ülkelerin ulusal standartları yerine, Avrupa Normları (EN) oluşturulmaktadır. Bu normlar daha sonra gruplanarak (Makinalar, Oyuncaklar Basınçlı Kaplar… gibi) AB direktiflerini ortaya çıkarmaktadır. Avrupa Birliği, yaşanan bazı zorluklardan dolayı kendisine yeni standardizasyon politikası benimsemiştir. Bu zorlukların başında her Avrupa Birliği’ne üye ülkenin kendi ülkelerinde uyguladığı birbirinden farklı standartların olmasıydı. Avrupa Birliği üyesi bir ülkenin kendi kural ve standartlarına göre ürettiği bir ürünü başka bir ülkeye ihraç ederken alacağı üründe gerekli şartları ve uygunluğu bulamayan ülkeler bu ürünleri alamıyor ve ülkeler arası sağlıklı bir ticaret yapılamıyordu. Bu sorunları ortadan kaldırmak için birbirlerine yakın ürünler bir kategori altında toplanarak gerekli güvenlik koşulları ve standartları belirlenmeye başlandı. Genel olarak bu kriterler ürünün çevreye, insan ve hayvan sağlığına, güvenliğine zarar vermemesi ve tüketicinin korunmasına dayanmaktadır. 
Ürünün kalitesini belirleyen ayrıntılı teknik koşullar Avrupa Birliği standardizasyon kuruluşları CEN ve CENELEC firmaları tarafından belirlenmektedir. CE belgesi bir marka ya da kalite belgesi değildir. Ürünün kalitesinden ziyade ürünün güvenliğiyle ilgilidir. Çoğu kalite belgesi isteğe bağlı olmasına karşın CE zorunlu bir işarettir. CE belgesi olan bir ürün, ilgili Avrupa Birliği direktiflerinin temel güvenlik ve sağlık gereksinimlerini yeterli düzeyde karşıladığı kabul edilmektedir. Her talimatta bulunan temel güvenlik ve temel sağlık gereksinimleriyle alakalı zorunlu koşullar bu çerçeveye giren bütün ürünler tarafından karşılanması zorunludur. Özetlemek gerekirse CE belgesini sadece bir kalite işareti olarak görmemek gerekmektedir.
CE BELGESİ NEDİR
Ce Belgesi Nedir
CE işareti, Avrupa Birliği tarafından 1985 yılında benimsenen Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan, Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında ki ürünlerin bu talimatlara uygunluğu ve gerekli değerlendirme faaliyetlerinden geçtiği anlamına gelen birlik işaretidir. Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında yayımlanan direktiflerde; ürünün tanımı, taşıdığı riskler, sahip olması gereken asgari güvenlik koşulları, uygunluk değerlendirme prosedürleri ayrıntılı bir şekilde belirlenmektedir. Başlangıçta Fransızca'da "Avrupa normlarına uygunluk" anlamına gelen "Conformite Européenne" sözcüklerinin baş harflerinden oluşmakta iken 1995 yılından itibaren "Community Europe" ifadesinin baş harfleri olarak kullanılmaya başlanmış ve yanda ki şekilde ce etiketi sembolize edilmiştir.
CE işareti kalite işareti gibi düşünülmemelidir. Ürünün Avrupa birliği teknik mevzuatına ve kriterlerine uygun olduğu anlamına gelir. Ürünün, asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösterir bir yandan tüketiciye ürünün güvenli olduğu bilgisini verirken, diğer yandan, ticari açıdan Avrupa Topluluğu ülkeleri arasında sınırlar arası trafikte bir pasaport görevi görmektedir. AB' ye ihraç edilecek bütün ürünlerin üzerinde CE işareti bulunması zorunludur.
CE BELGESİ NASIL ALINIR
Ce belgesi almak için neden bir danışman firmayla çalışmam gerekir? Ce belgesinin maliyeti? Ce belgesi nasıl alınır diye düşünüyorsanız; Ce belgesi nasıl alınırHerhangi bir ürününe bu belgeyi almak isteyen bir firmanın, öncelikle bu ürüne ilişkin özenle ve şartlara uygun teknik dosya hazırlaması gerekir. Bu teknik dosya ürüne ait tüm iç ve dış faktörleri, ürünün detaylı özellik ve bilgilerini bulundurmak zorundadır. Buna teknik çizimler ve ürün hacmi, boyutu, içeriği dahildir. Fabrika üretim kontrol sistemi (fük) hazırlanmalıdır. Teknik dosyasını hazırlamak, karmaşık ve uzun bir süreçtir. Bu yüzden teknik dosya hazırlanmasında danışmanlık desteği alınmalıdır. Firma ister riskli sınıfa girmeyen cihaz üretip kendi ce işareti vurma yetkisini kullanıyor olsun (bu noktada danışmanlık hizmeti alabilir), ister riskli ürün üretip onaylı bir kuruluş tarafından ürünlerinin testlerini yaptırmış olsun, bir teknik dosya hazırlanması zorunludur. Teknik dosya, çalışmaların temelini oluşturmaktadır. 
Hazırlık aşamasından sonra ce laboratuvar analiz ve test çalışmaları başlatılmalıdır. Laboratuvar analizleri ancak yetkilendirilmiş akredite laboratuvarlar üzerinden yapılabilir. Ancak işaretin alınacağı ürünler zorunlu kapsama girmiyorsa yapılması gereken "Self Deklarasyon" adı verilen firmanın kendi ürününe ce sertifikası ve standardı oluşturması ve yayınlamasıdır. Ancak bu konuda uzman danışmanların hazırlaması daha faydalı olacaktır.
Ürünün elektriksel donanıma sahip olması durumunda yapılması gereken bazı elektriksel güvenlik testleri (lvd testleri) vardır. Bunların yapılması için onaylı kuruluşlar vardır. Bu testlere ilişkin bilgileri firmamızla temas kurarak edinebilirsiniz. Bu bilgilerin eksiksiz olarak hazırlanmış olması teknik dosyanın hazırlanmasını kolaylaştıracak ve belgelendirme süresini kısaltacaktır. Maliyeti düşürmek amacıyla ürününü gerekli testlere sokmayan firmaların almış oldukları CE işareti ihracat safhasında büyük sorunlara neden olmaktadır. Ürün ihraç edilirken ürüne ait ce raporlarının da müşteriye birlikte gönderilmesi gerekir. Bu raporlarda ürün için gerekli testler bulunmalıdır. Bu testlere sokulmayan ürün müşteri tarafından geri çevrilir. Bu durumda firma ek masraflarla zarara uğrarken büyük bir prestij kaybına da sebebiyet vermiş olur.
Ürünlerin CE işaretli olarak piyasaya sunulmasından, işaretin ürüne iliştirilmesinden üretici sorumludur. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur. 
Kendisi ce markalama hakkını kullanmak isteyen üretici bu dosyayı üretimi boyunca ve üründe fonksiyonel bir değişiklik olmadığı sürece saklar. Bu dosya, firma dışından ce ile ilgili yapılacak her türlü başvuru için referans oluşturacaktır. Yetkili bir kurum tarafından belgelendirilecek olan bir firma ise bu dosyanın bir kopyasını kendinde bulundurur ve orjinalini söz konusu yetkili kuruma verir.
CE İŞARETİ ZORUNLU ÜRÜNLER
Düşük Riskli Ürünler: Güvenlik açısından çok büyük riskler oluşturulmayacak ürünleri kapsar. Bir çok ürün güvenlik açısından düşük riskli ürün gruplarında yer almaktadır. Üretici tarafından uygunluk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra bir beyanname yayınlayarak; ürünün zorunlu güvenlik, sağlık, çevre ve tüketici koruma standartlarına uyduğunu belirtir. Ürünün güvenliği olduğunu bildirmek için üreticinin beyannamesi yeterlidir.
Yüksek Riskli Ürünler: Bu ürünler için üreticinin beyannamesi yeterli değildir. Bu durumda ürünlerin, mutlaka onaylanmış kuruluşlar – notified body tarafından test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun incelemesi sonucunda uygun olması durumunda üretici Ce işaretini ürününe koyabilir. Son üründe kullanılmak üzere üretilen bütün sistem ve ünitelerin üreticileri, ilgili direktif (kararname) koşullarına uygun olarak komponent ve bileşenlere ait bir dosya ve beyanname ile entegrasyonu gerçekleştirecek üreticilere iletirler. Entegrasyona parça veya bileşen üreten kuruluşlar, ürünlerine ce işaretini vuramazlar.
CE BELGESİ ALMAK
  1. Ce işareti alınması gereken ürünün, kapsamına girdiği direktif veya direktifler belirlenir. 
  2. Ürünün, direktif veya direktifler kapsamında ki standart veya standartları belirlenir.
  3. Ürününüzün satılabileceği ab üyesi ülke/ülkelerde ürünle ilgili yürürlükte olan milli kuralların bulunup bulunmadığı belirlenir.
  4. Direktif veya direktifler kapsamında yol haritası incelenir ve en uygun yol haritası seçilir (her direktifte ce işaretine ulaşmak için üreticinin izlemesi gereken yol haritaları vardır).
  5. Direktif veya direktifler kapsamında en uygun modül (temel gereklere uygunluğunu tespit etmek için öngörülen uygunluk değerlendirme yöntemi) seçilir. (8 tane temel modül ve bunların 8 tane varyantı bütün bir uygunluk değerlendirme prosedürü oluşturabilmek amacıyla çeşitli şekillerde birbiri ile kombinasyonlar oluşturabilir. Genel bir kural olarak, bir ürün tasarım ve üretim aşamaları boyunca bir modüle göre uygunluk değerlendirmesine tabi tutulur).
  6. Ürünün, riskli grup ürün olup olmadığı belirlenir. Riskli grup ürünse onaylanmış kuruluş (notified body) ’lardan en uygun belgelendirme teklifi alınır.
  7. Ürünün standartlara uygun olarak üretiminin yapılıp yapılmadığı kontrol edilir.
  8. Ürünün mekanik, elektriksel ve konstrüksiyon yapısındaki risk analizleri yapılır. Risk analizi sonucunda ürün üzerinde güvenlikle alakalı oluşabilecek bir takım ufak çaplı değişimler olabilir, bu konuda uzmanlarımız ve firmanın teknik kadrosu ile yapılacak toplantılardan sonra ürünün son hali belirlenir.
    Ürün standart veya standartlar kapsamında test edilmesi gerekiyorsa akredite bir test kuruluşundan en uygun test fiyat teklifi alınır.
  9. İmalat safhasında uygulanması gereken standart veya standartlar hakkında gerekli eğitimler uzman kişiler tarafından firmanın teknik personeline verilir.
  10. Üretimde uygulanması gereken üretimin standartlara uygunluğunu sağlayacak iş emirleri hazırlanır ve eğer firmada uygulanan bir kalite yönetim sistemi varsa bu iş emirleri kalite yönetim sistemi prosedürlerine eklenir ve en verimli şekilde uygulanması sağlanır.
  11. Ürünün montaj, işletmeye alma, son kullanıcı ve bakım el kitapları direktif ve standartlar kapsamında oluşturulur.
  12. Ürünün etiketleme ve işaretlemeleri direktif ve standartlara uygun olarak yapılır.
  13. Ürünün teknik dosyası hazırlanır. Teknik dosya; üreticide 10 yıl saklanması gereken ürünle alakalı tüm teknik bilgilerin ve raporlarının bulunduğu dosyadır. Teknik dosya hazırlanırken direktif ve standartların belirttiği şekilde hazırlanması gerekir.
  14. Ürünün ce deklarasyonu hazırlanır (deklarasyon; üreticinin ürünü belirtilen direktif ve standartlarda ürettiğini beyan eden belgedir).
    Ürüne ce işareti iliştirilir.
CE İŞARETİ
Ce İşaretiCE işareti, üzerinde bulunduğu ürünün, insan, hayvan, bitki sağlığı ve güvenliği ile çevreye zarar vermeyeceğini garanti altına almakta olup ve Avrupa Ekonomik Alanı genelinde tek bir işaretin kullanılmasını sağlamaktadır. CE işareti, tüketicilerin Topluluk tarafından emniyetli olarak sınıflandırılan ürünleri tespit etmesini kolaylaştırmakta ve bu işareti taşıyan ürünler, tüketicilere yüksek kaliteli ürünler sunulmasını sağlamak için, ambalaj, etiket ve emniyetle ilgili standartlara uygunluğunu göstermektedir. CE işaretleme sisteminde, uygunluk değerlendirme yöntemlerinin, ürünlerin özelliklerinin ve taşıdıkları risk oranlarını dikkate alan modüler anlayış uygulanır. Ürünün tasarım ve üretim aşamasında ilgili direktiflere uyduğunu belirlemeye yönelik modüllerin en az birinin uygulanması zorunluluğunu bulundurur. A’dan H’ye kadar çeşitli risk gruplarını kapsayan modüller ürünü tehlike derecesine göre sınıflandırır. Düşük riskli ürünlerde uygunluk değerlendirmesi için gerekli test ve belgelendirme üretici tarafından yapılır. Yüksek riskli ürünlerde ise test ve belgelendirmenin, AB tarafından onaylanmış kuruluşlar tarafından yapılması gerekir. Ürün kullanımında oluşabilecek bir kaza durumunda, AB ülkelerinden biri tarafından ürünün gereklerine uymadığı belirtilirse, üreticinin CE işaretini kullanabilmek için gereken tedbirleri aldığını ve nedenin yanlış kullanım olduğunu ispatlaması gerekir. Bu nedenle üretici, ürün sorumluluğunun kendisinde bulunduğunu unutmamalı ve ürünle ilgili tüm bilgilerin bulunduğu teknik dosyayı eksiksiz ve hatasız hazırlamalı ve üretildiği tarihten itibaren on yıl süreyle saklamalıdır.
AB ülkelerinde CE İşareti bulunmayan riskli bir ürünü, bir üye ülke üreticisi kendi ülkesinde kullanamaz. Bunun güvencesi, üye ülkenin ilgili Bakanlığının kontrolündedir. Onaylanmış Kuruluşların yasal olarak yetkilendirilmiş olması (akredite edilmesi) gerekir. Bu kuruluşlar belirli uygunluk incelemelerinde uzmanlaşmış ve sadece o konularda inceleme yapabilme yetkisine sahiptirler. Yavuzlar mühendislik ve danışmanlık; ce işareti danışmanlık hizmeti kapsamında firmanıza direktiflere uygun teknik dosya hazırlama ve ürünle ilgili standartlara göre onaylı kuruluşlarda test yaptırma hizmeti sunmaktadır. “CE Belgesi almak için neler yapmalıyım?” sorusunun cevabını vermeye yardımcı olacaktır. Aşağıda adı geçen direktifler konusunda danışmanlık hizmeti veren firmamız size usulüne uygun ce işareti belgelendirme yapma fırsatını tanıyacaktır. Ce işareti konusunda danışmanlık hizmeti veren firmalar direktife uyum konusunda firmalara yol göstermektedir.

Ce MarkalamaÖzünde teknik ürünlerin Avrupa içinde serbest dolaşımı için adeta bir vize belgesi işlevi gören CE İşareti' nin ürünlere yasadışı şekilde konulduğu da gözlenmektedir. Burada ki amaç Avrupa dışında üretilen ve standartlara uymayan ürünleri gümrük birliği sahasına sokmaktır, Türkiye de bu durumdan zarar görmektedir. Bilinen bir vaka Fransızca "Conformité Européenne" kelimelerinin kısaltması olan CE'nin "China Export" (Türkçe: Çin ihraç malı) ibaresinin kısaltılması şeklinde ve orijinalinden ayırt edilemeyecek boyut ve şekilde ürünün üzerine markalanmasıdır. Ce belgeleri sahtekarlığı yapanlar bu sayede kendilerini savunacak hukuki bir zemin elde etmeye çalışmaktadırlar.
Bir diğer durumda ise ürün teknik doküman hazırlanmadan CE İşareti ile markalanmaktadır. Güvenlik ile ilgili yönetmelik ve standartlara uygunsuzluğu tespit edilen ürünlerin önce üreticiden teknik dokümanı istenmekte, 15 gün içerisinde teknik doküman Avrupa mahkemelerine ulaştırılmazsa ürünün satışı durdurulabilmekte, gerektiğinde kullanıcılardan geri çağrılmaktadır. Bu durumda üretici ve/veya onun Avrupa'daki temsilcisi tazminat talepleri ve Avrupa'da bir daha ürün pazarlayamamak gibi yaptırımlarla karşılaşabilir.
CE BELGELERİ
Ce BelgeleriCe belgesi alması zorunlu imalatçı firmalar aşağıdaki gibidir;
• (35/2011/AB) Yapı Malzemeleri Yönetmeliği
• (2006/42/AT) Makine Emniyeti Yönetmeliği
• (2014/35/AB) Alçak Gerilim Cihazları Yönetmeliği
• (2014/30/AB) Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği
• (2014/30/AB) Ölçü ve Ölçü Aletleri Muayene Yönetmeliği
• (93/42/EEC) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
• (98/79/EC) Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
• (90/385/EEC) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
• (2000/14/AT) Çevredeki Gürültü Emisyonu ile İlgili Yönetmelik
• (88/378/CEE) Oyuncaklar Yönetmeliği
• (2014/29/AB) Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği
• (2016/425/AB) Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği
• (92016/426/AB) Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik
• (92/42/AT) Yeni Sıcak Su Kazanlarının Verimlilik Gereklerine Dair Yönetmelik
• (2014/68/AB) Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği
• (2014/33/AB) Asansör Yönetmeliği
• (2010/35/AB) Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği
• (2016/424/AB) Kablolu Taşıma Tes. Yönetmeliği
• (2014/31/AB) Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği
• (2014/34/AB) Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemlerle İlgili Yönetmelik
• (2014/28/AB) Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddeler Yönetmeliği
• (2013/53/AB) Gezi Tekneleri Yönetmeliği
Ce belgelendirme kuruluşlarından alınmalıdır.
Yeni yaklaşım veya küresel yaklaşım prensipleri kapsamında geliştirilmiş ancak ce işaretinin kullanılmadığı direktifler: 
1- Ambalaj ve ambalaj atıkları 
2- Trans - avrupa yüksek hızlı raylı sistemi 
3- Trans - avrupa geleneksel raylı sistemi 
4- Denizcilik ekipmanları 
5- Küresel yaklaşım prensibi kapsamında geliştirilmiş diğer direktifler
CE BELGELENDİRME
Ce BelgelendirmeYavuzlar mühendislik ve danışmanlık olarak ce belgesi için Nando onaylı ve Türkak' tan akredite olmuş belgelendirme kuruluşuyla çalışmaktayız. Ce işareti büyük oranda ürünlerin güvenliğine ilişkin bir işaret olmakla birlikte 2014/30/AB sayılı Elektromanyetik Uyumluluk Direktifinde olduğu gibi bazen güvenlik dışındaki hususları da temsil edebilmektedir. Yeni Yaklaşım Politikasıyla getirilen sisteme genel olarak bakıldığında, ürünlerin karşılamak zorunda olduğu temel gereklerin direktiflerde belirlendiği, uyumlaştırılmış standartlara atıfta bulunularak bu standartlara uygun ürünlerin direktifteki temel gerekleri karşıladığı varsayılmaktadır. Başka bir ifadeyle, ülkemizdeki uzun yıllar süren uygulamanın tersine standartlar ihtiyari kabul edilmekte, temel gerekleri karşılayan başka çözüm yollarına da imkan tanınmaktadır. CE İşareti iliştirilebilmesi için bir kalite güvencesi sisteminin varlığını gerektiren ürün direktifleri için CE İşareti ile kalite güvencesi kavramı bir noktada bir araya gelmiş olmaktadır. CE İşareti yetkili bir kuruluş tarafından verilmez. Üretici ürününe kendisi iliştirir. Eğer ürünü risksiz ise, ürünün temel gereklere uygunluğunu kendisi beyan edebilir. Burada, üreticinin bu büyük sorumluluğu, güven ilkesini sarsmayacak şekilde taşıması gerekir. AB mahkemeleri de uygunluğu beyan edilip, temel gerekleri sağlamadığı belirlenen ve piyasadan toplatılan ürünlerle ilgili, üreticiye uygulanacak cezai yükümlülüklere ilişkin pek çok davanın sürdüğü bilinmektedir. Ürünü riskli ise; ürünün temel gereklere uygunluğunun incelenmesi, onaylama yöntemiyle yapılır. Ürünün, risk derecesine bağlı olarak, ilgili Bakanlık tarafından yetkilendirilmiş ve AB'nin de resmi olarak tanınan bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) tarafından incelenmesi ve gerekli testlerin yapılarak bu kuruluş tarafından onaylanması gerekir.
CE BELGESİ MALİYETİ
Yavuzlar Mühendislik ve Danışmanlık' da bir ürünün ce belgesi maliyeti 2+1 kalemden oluşmaktadır. Ce belgesi için test ücretleri her ürün için farklılık göstermektedir. Bu yüzden ce belgesi için sabit bir fiyat yoktur.

CE Danışmanlık Ücreti:
Ce belgesi fiyatıYavuzlar Mühendislik ve Danışmanlık tarafından verilecek hizmet, ürüne dair testlerin belirlenmesi, uygunluk kontrolü, teknik dosya hazırlama/inceleme, test ve belgelendirme işlemlerinin takibini kapsar. Yavuzlar Mühendislik ve Danışmanlık' da CE danışmanlık bedeli her ürün için 1500 TL dir. Aynı çalışma prensibine sahip olan ürünler tek bir ürün olarak değerlendirilir.
1. Test ve belgelendirme maliyetleri: İlgili ürüne göre değişecek olan test türleri ve bunların maliyetleri ile belgelendirme bedellerini kapsar. Ürüne uygulanacak testlerin belirlenmesinin ardından Yavuzlar Mühendislik ve Danışmanlık tarafından bu testleri uygulayabilecek firmayla anlaşmamız bulunmaktadır ve en ekonomik olanları belirlenir. Ce belgesi için test ücretlerinin %60'ını kosgeb destek geri ödemeleriyle almaktasınız.
2. Testlerde uygun bulunmayan ürünlerin iyileştirme masrafları: Üretici firmanın ürünlerinin CE direktiflerine uygun bulunmaması halinde CE markalama için katlanması gerekilen ürün iyileştirme ve geliştirme maliyetleridir. Her ürün CE direktiflerine göre gerçekleştirilecek testlerde uygun bulunacak diye bir konu söz konusu olamaz. Fakat test sonuçlarına göre üretici firmanın iyileştirme yapması gereken noktalar, firmaya test sonuçlarıyla birlikte sunulacak raporda belirtilir. Bu bedel Yavuzlar Mühendislik Danışmanlık ve test kuruluşları ile alakalı değildir.