ISO 13485

ISO 13485

ISO 13485
ISO 13485 BelgesiISO 13485, bir firma tarafından tıbbi cihazların üretimi, tasarım ve geliştirme, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler. ISO 13485'te belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Medikal cihazlarda zorunlu belge iso 13485.

Tıbbi cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standardın özel şartları yanlız bir grup tıbbi cihazlara uygulanır. Bu cihazlar aşağıdaki gibidir;

- tıbbi görüntüleme sistem ve cihazları
- ameliyathane cihazları
- solunum cihazları
- cerrahi alet ve cihazlar
- protez dişler
- kateterler
- kanuller vb. aletler
- tıp cerrahi ve dişçilikte kullanılan mobilya ve aksamları
- vücudun diğer suni parçaları
- elektro teşhis cihazları
- ozonoterapi
- oksijenoterapi ve diğer terapik cihazlar ve aksamları
- dişcilikte kullanılan mobilyalar
- mekanoterapi, masaj, pisikotekni ve test cihazları
- dişçiliğe mahsus alet ve cihazlar
- steril katkütler
- benzeri steril dikiş malzemesi ve hemostatlar
- göz tıbbi ile ilgili alet ve cihazlar
- dişçi tornaları, tıbbi/cerrahi ve laboratuar sterilizatörleri
- x ışınlı cihazlar ve suni eklemler
- protez ve ortezler
- ses ve işitme cihazları
- optik tıbbi cihazlar
- tek kullanımlık sarf malzemeleri
- radyoterapi sistemleri
- fizik tedavi cihazları
- biyokimya, moleküler biyoloji
- hematoloji
- genetik ve mikrobiyoloji cihazlarını kapsamaktadır.
ISO 13485 BELGESİ ALMAK
ISO 13485'in bütün şartları, kuruluşun büyüklüğüne, kapasitesine ve tipine bakmaksızın tıbbi cihazlar sağlayan kuruluşlara özel şartlardır. ISO 13485'te gerekli görülen tıbbi cihazlara uygulanabilir olan ancak firma tarafından uygulanmayan prosesler, firmanın sorumluluğu altındadır ve bunların gerekçesi firmanın kalite yönetim sisteminde açıklanmalıdır.

ISO 13485'te bir şart, prosedür, faaliyet veya özel düzenlemenin dökümante edilmesi belirtildiğinde, bunlar dökümante edilmeli, ayrıca uygulanmalı ve sürdürülmelidir.Tıbbi cihazın her modeli ve tipi için, firma, içinde ürün özelliklerini ve kalite yönetim sistemi şartlarını içeren veya bunları tanımlayan dökümanlar bir dosya oluşturmalı ve muhafaza etmelidir. Bu dökümanlar, eksiksiz olarak imalat prosesini ve uygulanabiliyorsa, montaj ve bakımı da tanımlanmalıdır.

ISO 13485 belgesi isteyen kuruluşlar özellikle türkaktan akredite olmuş belgelendirme kuruluşlarından ISO 13485 belgesini almalıdırlar. Akreditasyonsuz olarak verilen ISO 13485 belgesinin hiçbir geçerliliği yoktur.
ISO 13485'in Faydaları
- Rekabet avantajı sağlanması
- Çalışanlarda kalite bilincinin artırılması
- Proses odaklı bir yaklaşımın benimsenmesi
- İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak dokümantasyonun (altyapının) oluşturulması
- Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılması
- Tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunun sağlanması
- Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılması
- Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj sağlanması
- Cihazlara duyulan güveni arttırılması
- Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak,insan sağlığı korunması
- Bu konuyla ilgili çeşitli yasa ve yönetmeliklere uyumun kolaylaştırılması
ISO 13485 NASIL ALINIR
ISO 13485 Tİbbi Cihazlar Kalite Yönetim SistemiISO 13485 belgesi nasıl alınır, nereden alınır? diyemi düşünüyorsunuz. ISO 13485 Tıbbi cihazlar belgesi almak için danışmanlık hizmetlerimiz;

- Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)
- Süreçlerin belirlenmesi
- Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi
- Proje yöneticisi ve ekibinin belirlenmesi
- ISO 13485 standart eğitimi
- İç kalite denetçiliği eğitimi
- Dokümantasyon hazırlama
- Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi
ISO 13485 Belgesi ve CE belgesi
ISO 13485 ve CE belgesine Tabi Ürün Grupları :

- X, alfa, beta veya gama ışınlı cihazlar
- Tıpta kullanılan elektro teşhis cihazları ile ultra violet veya kızıl ötesi ışınlı cihazlar
- Dişçilikte kullanılan diğer alet ve cihazlar
- Tıbbi, cerrahi veya laboratuar sterilizatörleri
- Şırıngalar, iğneler, kateterler, kanüller ve benzeri aletler; göz tıbbına ait alet ve cihazlar, başka yerde sınıflandırılmamış diğer alet ve cihazlar
- Terapi alet ve cihazları; teneffüs cihazları
- Suni eklemler; ortopedik cihazlar; protez dişler; diş ile ilgili diğer aksamlar; başka yerde sınıflandırılmamış diğer suni organlar
- İşitme cihazları, kalp pilleri; bunların parçaları,protez ve ortopedik cihazlara ait aksam ve parçalar
- Tıpta, cerrahide, diş hekimliğinde ve veterinerlikte kullanılan mobilyalar; berber koltukları ve benzeri koltuk ve bunların parçalarını kapsar.